Διευκρινήσεις σχετικά με το ποιοι συστήνεται να λάβουν τρίτη δόση και μάλιστα σε μικρή χρονική απόσταση από τη δεύτερη και ποιοι θα πρέπει να λάβουν αναμνηστική δόση παρείχε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον δόση των εμβολίων COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η σύσταση έρχεται αφού μελέτες έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί τον COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Σημειώνεται ότι αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.
Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ενισχυτικές συστάσεις για το Comirnaty θα είναι διαθέσιμες στις ενημερωμένες πληροφορίες προϊόντος.